ICP-MS法测定盐酸阿芬太尼注射液中25种元素杂质的含量*

来源：药物分析杂志2024年第2期北京时间：

作者：高梓真, 李磊, 许如玲, 许向阳

单位：江苏恩华药业股份有限公司,徐州 221100

摘要：目的:建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS),测定盐酸阿芬太尼注射液中25种具有潜在风险的元素杂质的含量。方法:采用Agilent 7800 ICP-MS电感耦合等离子体质谱仪,运用常规调谐模式,射频功率1 550 W,等离子气体流量15 L·min-1,通过外标方式消除基质效应,样品稀释直接进样测定。结果:该方法能同时测定25种元素杂质含量,其线性关系良好(r＞0.99),重复性试验的RSD≤10%(n=6),回收率在80.0%~120.0%(n=9),均满足方法学验证的要求。结论:盐酸阿芬太尼注射液元素杂质含量均低于ICH·Q3D规定限度的30%,不会给药品带来安全性风险,本法为其他相似药品元素杂质的质量控制和风险评估提供了参考。

关键词：盐酸阿芬太尼注射液,电感耦合等离子体质谱法,元素杂质,方法学验证,含量测定,杂质限度,

基金资助：*江苏省中枢神经药物研究重点实验室资助项目(BM2019004)