乳酸菌素颗粒体外生物活性的比较研究*

来源：药物分析杂志2024年第2期北京时间：

作者：丁勃, 郭君贞, 孟晓丽, 胡文红, 刘新泳

单位：1.山东省食品药品检验研究院 国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室,济南 250101; 2.山东大学药学院,济南 250012

摘要：目的: 对乳酸菌素颗粒仿制药与市售药品的体外生物活性进行比较研究,包括对致病菌的抑制作用和对益生菌的促生长作用,探索肠道菌群调控类药物的体外生物活性的一致性评价方法。方法:建立2种培养体系,分别考察乳酸菌素颗粒对致病菌的抑制作用和对益生菌的促生长作用,采用配伍设计的两因素方差分析,Dunnett-t检验,结合微生物的生长曲线,对4种产品的体外生物活性进行比较研究,评价其活性差异。结果:仿制药与3种市售产品对金黄色葡萄球菌的体外抑制作用和对鼠李糖乳杆菌的体外促生长作用没有显著性差异(P＞0.05)。结论:初步建立了微生物代谢产物类肠道菌群调控药物的体外生物活性评价方法,为相关制剂的开发与质量评价提供依据。

关键词：乳酸菌素颗粒,体外生物活性,体外促生长试验,体外抑菌试验,一致性评价,

基金资助：*国家药典委员会药品标准制修订研究课题微生态活菌制品分类及标准建立(2020S10)