离子色谱法测定人血白蛋白制品中辛酸钠的含量*

来源：药物分析杂志2024年第2期北京时间：

作者：严翠霞, 史芳亮, 韩春霞, 方欣欣, 郑璐侠, 邵泓

单位：1.上海市食品药品检验研究院 国家药监局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海 201203; 2.赛默飞世尔科技(中国)有限公司,上海 201203

摘要：目的:建立离子色谱法测定人血白蛋白制品中辛酸钠的含量。方法:样品加淋洗液[甲醇-乙腈-1.0 mmol·L-1盐酸(20:42:38)]沉淀蛋白,离心取上清液,过滤后直接进样,以庚酸为内标。采用Dionex InPacTM NS1分析柱(250 mm×4 mm,10 μm)与Dionex InPacTM NG1保护柱(35 mm×4 mm,10 μm),流速1.0 mL·min-1,ASRS 300 膜抑制器,化学抑制,再生液为 5 mmol·L-1四丁基氢氧化钠溶液,电导检测器检测,柱温 30 ℃,进样量 25 μL。结果:辛酸峰与内标峰间的分离度>1.5;辛酸钠在0.38~2.52 mmol·L-1范围内线性关系良好,r＝0.999 5(n=6);重复性试验的RSD为1.1%(n=6);平均加样回收率为97.4%,RSD为1.8%(n=9);定量限与检测限分别为0.19 nmol与0.09 nmol;国内外7家企业20批人血白蛋白制品中辛酸钠含量范围为0.073~0.163 mmol·g-1。结论:本研究建立的方法操作简便易行,结果准确,灵敏度高,重复性好,可用于人血白蛋白制品中辛酸钠含量的测定,为其质量控制提供方法保证。

关键词：离子色谱法,内标法,人血白蛋白,辛酸钠,质量控制,

基金资助：*上海市研发公共服务平台项目(19DZ2294600)