孕酮冰冻人血清国家标准品的研制*

来源：药物分析杂志2024年第3期北京时间：

作者：于婷, 唐利萍, 黄杰, 孙可其

单位：1.中国食品药品检定研究院,北京 100050; 2.迈克生物股份有限公司参考系统中心,成都 611731

摘要：目的: 研制孕酮冰冻人血清国家标准品,用于血清孕酮检测试剂盒的正确度评价及标准化研究。方法: 分别收集来自正常人及孕妇的血清,且外观澄明、无明显溶血、黄疸和脂血,传染病四项检测均为阴性后,按比例分别添加凝血酶1 kU·L-1,无水氯化钙2.219 6 g·L-1和无水碳酸钠2.65 g·L-1,充分混匀后,离心(4 000 r·min-1,4 ℃,25 min);再经2次多重过滤除菌后分装,制备成候选品Ⅰ和Ⅱ,-70 ℃条件下保存。分别采用单因素方差法和线性回归法评估候选品的均匀性和稳定性。联合5家实验室采用参考方法(同位素稀释液相色谱串联质谱法)定值,并计算不确定度。同时对候选品互通性进行评估。结果: 经统计分析,候选品Ⅰ、Ⅱ的均匀性检验F值分别为0.570 9和1.200 9,均<F0.05;候选品Ⅰ、Ⅱ在(20~25)℃至少可稳定8 h;在(2~8)℃至少分别可稳定33 d和7 d;在-20 ℃至少可稳定33 d。候选品Ⅰ、Ⅱ反复冻融6次后稳定。候选品Ⅰ、Ⅱ定值结果为:Ⅰ:(4.44±0.24)ng·mL-1(k=2);Ⅱ:(16.79±0.82)ng·mL-1(k=2)。候选品Ⅰ、Ⅱ测定结果均在新鲜血清样本测定值所建立的拟合回归直线95%置信区间范围内。结论: 孕酮候选品均匀性、稳定性、互通性良好,定值准确可靠,可作为国家标准品应用。该国家标准品的建立,对促进孕酮检测结果的一致化和标准化具有重要意义。

关键词：孕酮,国家标准品,准确度评价,标准化,互通性,

基金资助：^*国家重点研发计划(2019YFF0216501)