人二倍体细胞乙型脑炎灭活疫苗毒种的质量评价

来源：药物分析杂志2024年第3期北京时间：

作者：徐宏山, 沈慧莉, 付瑞, 刘欣玉, 李玉华, 叶强

单位：1.中国食品药品检定研究院,北京 102629; 2.安徽智飞龙科马生物制药有限公司,合肥 230088

摘要：目的: 对人二倍体细胞(ZFB-3)乙型脑炎灭活疫苗毒种进行质量评价。方法: 通过鉴别试验对毒种进行鉴别,以鉴别是否为乙脑病毒;通过脑内滴定法对毒种进行病毒滴度检测,以评估其在人二倍体细胞(ZFB-3)上的适应性和增殖能力;对毒种进行无菌检查、支原体检查、外源病毒因子检查,以检测是否有外源性污染。结果: 证明毒种为乙脑病毒,且具有较高的病毒滴度,在人二倍体细胞(ZFB-3)上已较好地适应,且无细菌、真菌、支原体、外源病毒因子污染。结论: 人二倍体细胞(ZFB-3)乙型脑炎灭活疫苗毒种质量符合要求,可应用于疫苗的生产。

关键词：乙型脑炎病毒,灭活疫苗,人二倍体细胞,毒种,质量评价,