药品中污染微生物的鉴定和溯源能力验证结果与分析

来源：药物分析杂志2024年第3期北京时间：

作者：徐晓洁, 冯丹阳, 任丽宏, 孟晓丽, 沈振, 邢晟, 丁勃

单位：1.山东省食品药品检验研究院,济南 250101; 2.山东省食品药品安全检测工程技术研究中心,济南 250101; 3.产业技术基础公共服务平台,济南 250101; 4.山东大学药学院,济南 250012

摘要：目的: 通过药品中污染微生物鉴定和溯源分析能力验证,考察山东省药品生产企业对污染微生物的鉴定、溯源以及对微生物异常检测结果的处理分析能力。方法: 本次能力验证模拟一起药品微生物污染事件,设计产品污染组(共5个样品,模拟5个产品,其中1个加入2种目标菌混合物,其余4个为阴性)和生产环节污染组(共5个样品,模拟5个生产环节,其中4个分别加入了单一目标菌或干扰菌,其余1个为阴性)的能力验证样品,264家药品生产企业参与了能力验证活动,从样品检验,微生物种属鉴定,微生物系统进化分析,污染溯源等方面,评价参加单位的微生物鉴定分析的综合能力。结果: 259家参与企业报告了结果。3.5%的企业未能正确判断阴性或阳性样品,判为不合格;49.8%的企业虽正确检测了样品,但未能正确鉴定出微生物种属或未进行微生物鉴定操作,判为合格;46.7%的企业正确鉴定出微生物种属,但未能进行有效的溯源分析,判为良好;仅有4家企业基于16S rRNA基因构建了系统发育树,但未能在菌株水平上进行近缘关系比对和溯源。结论: 多数参与企业基本具备检出污染微生物的能力。但是,污染微生物的鉴定、溯源分析能力以及处理异常检测结果的能力还需要进一步加强。

关键词：能力验证,微生物鉴定,微生物污染,溯源,亲缘关系比对,微生物检验,

基金资助：^*山东省重点研发计划重大科技创新工程项目(2021CXGC010511)