七叶神安滴丸UPLC指纹图谱和一测多评含量测定方法研究*

来源：药物分析杂志2024年第3期北京时间：

作者：王京辉, 于密密, 陈晶, 王安琪, 房爽, 陈有根, 张云生, 傅欣彤, 郭洪祝

单位：1.北京市药品检验研究院 国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室 中药成分分析与生物评价北京市重点实验室,北京 102206; 2.沃特世科技(北京)有限公司,北京 101111; 3.金七药业股份有限公司,云南 663100

摘要：目的: 建立七叶神安滴丸的超高效液相色谱(UPLC)指纹图谱鉴别方法,同色谱条件下完成一测多评法同时测定8个指标成分的含量。方法: 采用Waters CORTECS®T3(150 mm×2.1 mm,1.6 μm)色谱柱,以乙腈-0.1%磷酸水为流动相进行梯度洗脱,流速0.40 mL·min-1,柱温35 ℃,检测波长203 nm。结果: 建立七叶神安滴丸UPLC指纹图谱,确立了15个共有峰,15批样品相似度均大于0.99。并对其含量较高的8个成分人参皂苷Rb1、人参皂苷Rc、三七皂苷Fc、人参皂苷Rb2、人参皂苷Rb3、人参皂苷Rd、三七皂苷Fe和三七皂苷Fd采用一测多评的方法进行含量测定,15批次样品每丸8个成分含量之和在7.6~10.0 mg。8个成分在相应浓度范围内与峰面积的线性关系良好,平均加样回收率分别为99.8%、99.7%、99.1%、99.4%、101.8%、102.0%、99.2%和100.2%,RSD分别为2.3%、2.2%、2.0%、1.5%、1.7%、1.2%、2.4%和2.6%。结论: 本研究建立的七叶神安滴丸的UPLC指纹图谱及一测多评的含量测定方法,操作简单,重复性好,稳定可靠,可为七叶神安滴丸的质量控制提供更加全面的依据。

关键词：七叶神安滴丸,三七叶总皂苷,人参皂苷,三七皂苷,超高效液相色谱法,指纹图谱,一测多评,含量测定,

基金资助：^*国家药典委员会标准制修订研究课题(2020Z006)