分析方法持续确认指标和评估方式的探讨
来源：药物分析杂志2024年第5期北京时间：
作者：李娜, 杜颖, 耿颖, 靳朝晖, 曲晓蒙, 聂晓齐, 谭德讲
单位：1.北京民海生物科技有限公司,北京 102609;2.中国食品药品检定研究院 国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室,北京 102629
摘要：分析方法性能持续确认是确保方法在完成验证后持续满足其预期用途的过程。本文在前期研究的基础上,进一步探讨方法性能持续确认的指标(包括系统适用性指标和报告值等)和实施分析工具(控制图),并以示例演示方法性能持续确认的具体操作步骤。希望本文可以为药品领域,特别是企业和监管部门在方法确认的科学化、规范化方面提供新的思路。
关键词：方法确认,方法性能持续确认,分析方法全生命周期,控制图,分析控制属性,
