基于2015年和2022年国家药品抽检探讨紫草的质量现状*

来源：药物分析杂志2024年第5期北京时间：

作者：戴胜云, 刘杰, 袁苏宁, 连超杰, 乔菲, 昝珂, 过立农, 马双成, 郑健

单位：1.中国食品药品检定研究院,北京 102629;2.伊犁哈萨克自治州检验检测认证研究院,伊犁 835000

摘要：国家药品抽检工作是我国对药品质量监管的重要手段,为药品监管和标准完善提供了有力支持。本文对 2015年和2022年中国食品药品检定研究院中药民族药检定所完成的紫草品种的国家药品抽检工作进行总结,结果显示紫草的合格率由2015年的43.9%提高到87.5%,紫草合格率大幅度提升。2次全国性的紫草抽检,都反映了新疆紫草资源匮乏,内蒙紫草濒临枯竭,导致目前市场上的紫草饮片不合格样品占有率较高。2015年抽检的不合格样品的薄层鉴别斑点部分与合格样品一致,2022年抽检的不合格样品薄层鉴别与合格样品一致,但斑点的深浅程度与合格样品不一致,提示现在的不合格样品为掺伪样品,给紫草的质量监管带来更大的挑战。通过2次抽检工作的探索性研究初步认为,完善紫草药典标准,科学建立检验项目及加强质控体系建设对紫草监管有重要意义。

关键词：紫草,国家药品抽检,质量标准,法定检验,探索性研究,

基金资助：*中国食品药品检定研究院学科带头人培养基金(2021X4);新疆维吾尔自治区药品监督管理局智力援疆创新拓展人才计划——“新疆特色民族药研究(以新疆紫草为例)团队”项目