环孢素眼用乳剂体外释放方法研究

来源：药物分析杂志2024年第6期北京时间：

作者：董双涛, 李宝霞, 马郑

单位：1.山西药科职业学院,太原 030030;2.浙江亚瑟医药有限公司,嘉兴314001

摘要：目的: 建立环孢素眼用乳剂体外释放方法。方法: 采用Franz扩散池,聚偏氟乙烯膜滤膜,以缓冲盐-无水乙醇(40∶60)为接收液,时间点为60、125、190、255、320、385 min。结果: 方法学验证表明,体外释放方法的滤膜惰性、专属性、灵敏度、选择性均符合规定。测定方法的定量限为0.07 μg·mL-1,在0.07~44.62 μg·mL-1范围呈现良好的线性关系,回收率为98.9%。依据FDA的判定原则,自研制剂与参比制剂体外释放行为一致。结论: 本法适合环孢素眼用乳剂的体外释放度评价。

关键词：环孢素眼用乳剂,体外释放(IVRT),参比制剂,自研制剂,方法学验证,