4种方法检测片材类药包材微生物计数回收率对比研究

来源：药物分析杂志2024年第6期北京时间：

作者：佘凡, 周瑞, 焦明欢, 刘刚, 高翔

单位：1.杨凌示范区药品检验监测评价中心,杨凌 712100;2.西安万隆制药有限责任公司,杨凌 712100;3.陕西省食品药品检验研究院,西安 710065

摘要：目的: 通过4种采样方法检测片材类药包材表面微生物的结果对比,建立适合片材类药包材简便实用的微生物计数方法。方法: 用标准菌株加标方法制备片材类药包材人工污染样品,采用国家药品包装容器(材料)标准规定的擦拭法,以及自行设计的淋洗法、直接接种法和接触碟法,分别进行表面微生物采集,计算对应回收率。采用单因素方差对4种采样方法的结果进行统计学分析。结果: 回收率由高到低依次为,接触碟法>直接接种法>擦拭法>淋洗法,接触碟法回收率最高。接触碟法和擦拭法、淋洗法回收率比较有显著差异(P<0.05);接触碟法回收率略高于直接接种法,但二者无显著差异(P>0.05);4种方法在药用膜、药用铝箔、药用硬片回收率无显著差异(P>0.05)。结论: 接触碟法简便、灵敏、准确,可用于片材类药包材微生物限度计数方法的检查。

关键词：接触碟法,片材类药包材,微生物计数,回收率,直接接种法,擦拭法,淋洗法,