基于对照制剂的板蓝根颗粒指纹图谱和多成分含量测定研究及质量等级初评价*

来源：药物分析杂志2024年第10期北京时间：

作者：钱秀玉, 聂黎行, 原文鹏, 胡新华, 常艳, 于健东, 魏锋, 马双成

单位：1.中国药学会, 北京 100050;2.中国食品药品检定研究院, 北京 102629;3.深圳市人民医院(暨南大学第二临床医学院, 南方科技大学第一附属医院), 深圳 518020;4.国家药典委员会, 北京 100061

摘要：目的: 以对照制剂为随行对照,分别建立指纹图谱和多成分指标含量测定方法,对55个厂家103批板蓝根颗粒质量进行分级评价。方法: 采用超高效液相色谱法,建立板蓝根颗粒指纹图谱,同时测定7个成分(尿苷、腺嘌呤、鸟苷、(R,S)-告依春、腺苷、紫丁香酚苷、直铁线连宁B)含量。采用Waters ACQUITY UPLC HSS T3(100 mm×2.1 mm,1.8 μm)色谱柱,以甲醇-水为流动相,梯度洗脱,流速0.2 mL·min-1,进样量2 μL,柱温30 ℃,采用多波长检测模式。与对照品比较,确定特征峰及其化合物归属。以对照制剂为参照,计算样品指纹图谱相似度及成分含量,并初步分级评价其质量。结果: 建立了板蓝根颗粒特征指纹图谱,共指认10个特征峰,样品指纹图谱相似度在0.541~0.993范围,101批制剂相似度＞0.75,达到二级限度,81批制剂相似度≥0.90,达到一级限度。7个成分在各自范围内线性关系良好,平均回收率(n=9)为97.0%~104.7%(RSD均＜3%),精密度、稳定性、重复性良好(RSD均＜3%)。以5 g·袋-1计,7个成分总含量范围为0.189~10.347 mg·袋-1。结果显示,75批次样品的含量达到二级限度,59批次样品的含量达到一级限度。结论: 建立的方法简便、准确、快速,可用于板蓝根颗粒的质量控制和等级评价,也可为其他中成药质量等级评价研究提供参考。

关键词：板蓝根颗粒,对照制剂,指纹图谱,超高效液相色谱法,含量测定,质量等级,

基金资助：*国家重点研发计划中医药现代化专项(2023YFC3504100)