激光衍射法测定吸入用布地奈德混悬液的粒度分布*

来源：药物分析杂志2024年第11期北京时间：

作者：谢莉, 粟立, 肖瑶, 张蓉琴, 郑萍

单位：成都市药品检验研究院,四川省药品监督管理局化学药品质量研究与控制重点实验室,成都 610041

摘要：目的:建立激光衍射法用于测定吸入用布地奈德混悬液的粒度分布。方法: 采用Mastersizer 3000 激光粒度分析仪和Hydro SV 型湿法进样器,样品超声混匀后立即注入样品池,折射率为1.592,吸收率为0.01,分散介质为0.5%吐温-80的布地奈德饱和溶液,其折射率为1.33,搅拌速率为1 000 r·min-1,遮光度为6%~12%。结果: 方法学精密度考察结果D50的RSD小于2.0%,D10和D90的RSD均小于5.0%;3批吸入用布地奈德混悬液粒度分布的D90均小于5 μm。结论: 该方法操作简便,准确度高,重复性好,适用于吸入用布地奈德混悬液的粒度分布测定。

关键词：布地奈德,混悬液,粒度分布,激光衍射法,湿法测定,

基金资助：*国家药典委员会国家药品标准制修订研究课题(2023Y05)