生物样品药物浓度检测中基质效应相关问题的探讨

来源：药物分析杂志2024年第11期北京时间：

作者：刘霏霏, 王玉珠

单位：国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076

摘要：目的:药物研发过程中的药代动力学研究一般需要进行生物样品药物浓度检测,检测方法的准确性、可靠性、科学性十分重要,其中基质效应考察是检测方法验证体系中的重要组成部分。本文通过调研ICH、NMPA、FDA和EMA相关法规和指导原则,检索国内外基质效应有关文献,结合实际生物样品药物浓度检测方法学验证中基质效应考察的案例,探讨基质效应产生的原因及解决方案,生物样品药物浓度检测中基质效应考察的方法,从而保证基质效应考察的合规性,生物样品药物浓度检测方法学验证规范化,检测结果的可靠性和准确性,以实现生物样品药物浓度检测方法的最优化。

关键词：药物浓度检测,生物样品,基质效应,指导原则,案例分析,