近红外光谱在线监测多潘立酮片颗粒水分含量的研究*

来源：药物分析杂志2024年第11期北京时间：

作者：王小亮, 牛龙青, 张秉华

单位：陕西省食品药品检验研究院,西安 710065

摘要：目的:建立在线原位测定多潘立酮片在流化床制粒干燥过程中颗粒水分含量的定量分析模型。 方法:使用微型近红外光谱仪,在线原位收集多潘立酮片制粒干燥过程的近红外光谱,在不同的干燥时间取样以获得不同水分的建模样品,采用一阶导数(FD),多元散射校正(MSC)和Savitzky-Golay卷积平滑的光谱预处理方法,选择1 100~1 600 nm波段,运用偏最小二乘回归建立近红外定量分析模型并进行方法学验证,包括准确度、精密度、专属性、线性和范围、耐用性。结果: 所建模型的交叉验证均方根误差(RMSECV)为0.079 7,决定系数(R2)为0.994 5;预测均方根误差(RMSEP)为0.092 3,R2为0.986 0。方法学验证中各项指标均符合要求。 结论:微型近红外光谱仪应用于在线原位测定多潘立酮片颗粒的含水量是可行的,为过程分析技术在制药行业在线原位的应用提供了实验基础。

关键词：多潘立酮片,颗粒,水分,近红外光谱,过程分析,

基金资助：*陕西省科技厅项目(2022SF-455)