长效注射剂体外释药检查方法研究进展*

来源：药物分析杂志2024年第11期北京时间：

作者：王静文, 文强, 彭玉帅, 赵文, 尹利辉

单位：中国食品药品检定研究院 国家食品药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室,北京 102629

摘要：目的:长效注射剂在治疗慢性疾病方面具有优势,由于长效注射剂的多样性,现有药典方法和监管指南尚未提供针对长效注射剂的体外释药检查方法,这增加了这些制剂的研发和审批时间。本文回顾了用于研究长效注射剂体外释放度的检查方法,包括药典方法和非药典方法,如流通池法、取样分离法、透析法等,并讨论了这些方法的优缺点,以期为开发长效注射剂体外释药检查方法提供参考,缩短长效注射剂的研发周期。

关键词：长效注射剂,释放度检查方法,流通池法,取样分离法,透析法,体外释放模型,

基金资助：*中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金项目(2023A3)