原子吸收分光光度法测定注射用重组人凝血因子Ⅷ中钙含量及不确定度评价

来源：药物分析杂志2025年第1期北京时间：

作者：张婷, 丁锐, 王静, 周长明

单位：北京市药品检验研究院（北京市疫苗检验中心）国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室,北京 102206

摘要：目的: 建立注射用重组人凝血因子Ⅷ中钙含量的原子吸收分光光度检测方法,并评定其不确定度。方法: 原子吸收分光光度法采用钙元素空心阴极灯光源;空气-乙炔火焰原子化器;检测波长422.7 nm;氧化镧溶液作为电离抑制剂。开展专属性、准确度、精密度、定量限、线性和范围、稳定性等考察;同时分析测定方法的不确定度。结果: 钙元素质量浓度在0.0~5.0 μg · mL-1范围内与吸收度线性关系良好,r=0.999 8;检测限为0.071 6 μg · mL-1;定量限为0.216 9 μg · mL-1。加标试样的回收率为100.8%~103.2%。重复性RSD为0.64%,溶液在8 h内稳定。6批样品含量测定结果均符合规定。不确定度评定结果为（117.12±4.82）μg · mL-1,k=2。结论: 建立原子吸收分光光度测定注射用重组人凝血因子Ⅷ中钙含量的方法,具有灵敏度高,分析速度快,重复性好,准确度高,节约分析成本等优点。同时对该方法进行了不确定度评定,可为该品种的质量控制提供量化评价指标。

关键词：注射用重组人凝血因子Ⅷ,原子吸收分光光度法,钙元素,不确定度,含量测定,