干细胞产品质量控制分析方法研究进展*

来源：药物分析杂志2025年第1期北京时间：

作者：杨英, 饶春明

单位：北京昭衍药物检定研究有限公司,北京 102605

摘要：干细胞是一类具有不同程度增殖、自我更新和分化潜能的细胞,在再生医学和多种疾病治疗领域有重要作用。建立干细胞产品的质量控制方法和质量标准是保证产品安全、有效的重要条件。本文综述了干细胞产品质量控制的相关法规和指南,并对干细胞的基本生物学特性、微生物学安全性、生物学安全性、生物学有效性和其他常规检测项目的检测方法和质量研究方法进行了概述,进一步拓展至基因修饰的干细胞产品及干细胞来源的功能细胞和外泌体的质量研究方法。

关键词：干细胞产品,质量控制,质量标准,分析方法,安全性,生物学有效性,

基金资助：北京市科技计划课题：基因修饰免疫细胞和基因治疗药物质量控制关键技术与服务平台建设（Z221100007922015）