HPLC法测定枸橼酸托法替布中残留溶剂甲酸和氰乙酸含量

来源：药物分析杂志2025年第2期北京时间：

作者：石丽娟, 程贯军, 王莉, 许敏, 李慧, 吴诺, 耿燕楠, 江玉娟

单位：1.山东明仁福瑞达制药股份有限公司,济南 250104; 2.山东中医药大学附属医院药学部,济南 250014; 3.上海市控江中学,上海 200093

摘要：目的: 建立HPLC法测定枸橼酸托法替布中残留溶剂甲酸和氰乙酸的含量。方法: 采用Waters Atlantis T3（250 mm×4.6 mm,5 µm）色谱柱,以0.02 mol · L-1磷酸二氢钾溶液（用磷酸调pH 2.5）-甲醇为流动相,梯度洗脱,流速0.5 mL · min-1,柱温35 ℃,检测波长210 nm。结果: 甲酸、氰乙酸与相邻峰分离度良好（R>5）;分别在9.930~107.780 µg · mL-1、14.727~98.908 µg · mL-1浓度内线性关系良好（r = 0.999 9、0.999 8）;平均回收率（n=9）分别为100.2%、105.3%,RSD分别为2.3%、4.1%。稳定性考察（18个月）3批枸橼酸托法替布中含氰乙酸0.024%、0.026%、0.028%。结论: 经方法学验证,本法可用于枸橼酸托法替布中甲酸和氰乙酸的含量测定。

关键词：枸橼酸托法替布,溶剂残留,甲酸,氰乙酸,含量测定,方法学验证,高效液相色谱,