人血白蛋白注射液包装系统密封完整性研究

来源：药物分析杂志2025年第2期北京时间：

作者：张鹏, 熊巍, 李文丽, 张静, 许凯

单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院 国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室,济南 250101

摘要：目的: 建立人血白蛋白注射液注射剂瓶包装系统密封完整性的研究方法。方法: 针对人血白蛋白注射液注射剂瓶包装系统,采用玻璃微量移液管制备了1 μm阳性对照样品,采用激光打孔制备了2、5和10 μm的阳性对照样品。使用真空衰减法和高压放电法2种确定性的密封完整性测试方法进行方法参数开发和测试。结果: 真空衰减法因人血白蛋白药物制剂堵塞漏孔,不能有效检测出灌装人血白蛋白的注射剂瓶包装阳性对照样品的泄漏;高压放电法可有效避免因药液堵塞漏孔而无法检出泄漏。高压放电法测试电压为9 kV,阈值为15 W,经方法学验证表明,高压放电法具备良好的重复性、中间精密度、准确度和耐用性,泄漏检测限为1 μm。结论: 高压放电法可作为人血白蛋白注射液注射剂瓶包装系统密封完整性的有效考察手段,操作简单,结果真实可靠,且对包装无损,适合商业化产品的包装系统密封完整性检查。

关键词：高压放电法,注射剂瓶包装系统,真空衰减法,密封完整性,人血白蛋白注射液,漏孔堵塞,检测限,