短肽型肠内营养剂相对分子质量分布及体外消化稳定性的探析*

来源：药物分析杂志2025年第2期北京时间：

作者：郭文琪, 王晗, 王奕涵, 严玲玲, 谢智勇

单位：1.中山大学药学院（深圳）,深圳 518107; 2.深圳万和制药有限公司,深圳 518107

摘要：目的: 建立1种结合优化后的Infogest体外消化静态模型的分子排阻色谱（SEC）法,测定短肽型肠内营养剂消化前后相对分子质量分布,对3种不同的短肽型肠内营养剂质量进行考察评估,探讨产品质量特性及消化稳定性,为短肽型肠内营养剂质量控制和临床个体化应用提供指导依据。方法: SEC法采用2根ECOSIL SEC G 2000色谱柱（300 mm×7.8 mm, 5 μm）串联,以乙腈-水-三氟乙酸（15 ∶ 85 ∶ 0.1）为流动相,流速0.7 mL · min-1,柱温 30 ℃,检测波长215 nm,进样量20 μL;体外模拟消化参考并优化Infogest体外消化静态模型,分为模拟胃、肠和胃肠总消化3个阶段,并采用建立的SEC法,对比消化前后相对分子质量分布的变化来评价其体外消化稳定性。结果: 在相对分子质量为165.19~12 327,8种对照品的相对分子质量对数与保留时间呈良好的线性关系。专属性试验结果显示,空白溶剂、模拟胃肠混合消化溶液对相对分子质量分布测定基本无影响;精密度、重复性、24 h稳定性试验的RSD均<1.0%。各品种短肽型肠内营养剂的相对分子质量主要集中在150~1 000,但不同品种的相对分子质量分布占比存在较大差异。肽组分的水解主要发生在生产阶段,经体外模拟消化后,其相对分子质量分布特性基本保持不变,变化程度主要与产品的原始水解程度相关。结论: SEC法结合经优化的Infogest体外消化静态模型,适用于短肽型肠内营养剂经消化前后的相对分子质量分布及消化稳定性研究,此方法操作简便、快捷,有利于该产品质量特性和营养价值的综合性评估。

关键词：肠内营养,短肽型肠内营养剂,分子排阻色谱,相对分子质量分布,体外消化,

基金资助：广东省肠道微生态制剂企业重点实验室基金项目（2022B1212020004）;深圳市新型口服固体制剂工程研究中心基金项目（XMHT20220104010）