生物制品中宿主细胞残留DNA检测技术进展*

来源：药物分析杂志2025年第2期北京时间：

作者：马宁, 黄峥梓昂, 王腾苇, 俞晓平, 孙凯, 叶子弘

单位：1.中国计量大学生命科学学院 浙江省生物计量及检验检疫技术重点实验室,杭州 310018; 2.国家市场监督管理总局重点实验室（微生物计量检测与生物制品质量安全）,杭州 310018

摘要：近年来,生物技术领域的迅猛发展显著提升了生物制品在全球药品市场中的占比。同时,宿主细胞残留DNA（rcDNA）因潜在的传染性或致癌性,引发了广泛的关注。为了确保药品的安全性,多数生物制品需要在整个生产过程中严格监控,并证明rcDNA的清除。目前,常用的检测方法包括实时定量PCR（qPCR）法、微滴式数字PCR（ddPCR）法、DNA探针杂交法和荧光染色法等。这些技术各有优劣,并且在全面检测潜在rcDNA方面还存在一定的挑战。本文旨在探讨生物制品中rcDNA的潜在来源,并对现有的检测方法进行全面的综述,分析比较了各种方法的优势和不足,并对rcDNA检测技术的发展进行了展望,为生物制品中rcDNA的检测提供参考。

关键词：生物制品,宿主细胞,rcDNA,检测方法,

基金资助：国家重点研发计划项目（2021YFF0600800）;浙江省属高校基本科研业务费专项资金项目（2022YW04）