重组C因子法测定注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液中的细菌内毒素

来源：药物分析杂志2025年第3期北京时间：

作者：李玲, 程潇, 王建, 连凯娜, 张蕻, 范毓慧, 孙丹丹, 于玉凤

单位：1.山西锦波生物医药股份有限公司 功能蛋白山西省重点实验室,太原 030032; 2. 山西医科大学 基础医学院,太原 030001

摘要：目的: 建立重组C因子检测注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液细菌内毒素含量的方法。方法: 通过采用生物梅里埃重组C因子试剂盒、龙沙重组C因子试剂盒,分别对3批注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液进行了测定,并进行方法验证。结果: 2种试剂盒的标准曲线浓度点≥ 3个,线 性 r >0.980;阴性对照的ΔRFU值小于标准曲线最低点的ΔRFU值;细菌内毒素含量均< 6 EU · mL-1,重复性良好,细菌内毒素的回收率在50%~200%,符合《中华人民共和国药典》标准要求。结论: 注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液中细菌内毒素含量采用2个试剂盒测定的结果分别为<0.05 EU · mL-1 和<0.005 EU · mL-1,符合产品细菌内毒素的标准要求。该方法可用于注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液中细菌内毒素含量的测定。本文为采用重组C因子法测定重组蛋白产品中内毒素的相关研究提供参考。

关键词：重组C因子,注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液,细菌内毒素,重组胶原蛋白,鲎试剂,