基于指纹图谱结合多元统计分析及多指标定量的炎可宁片质量评价研究

来源：药物分析杂志2025年第3期北京时间：

作者：王洪明, 王小兵, 许学丽, 梁秀坤

单位：1.滨州市检验检测中心,滨州 256600; 2.山东省食品药品检验研究院,济南 250000

摘要：目的: 建立测定炎可宁片指纹图谱的方法,结合多元统计分析及多指标定量评价炎可宁片质量。方法: 采用InertSustain C18（250 mm×4.6 mm,5 μm）色谱柱,以甲醇-乙腈-0.2％磷酸溶液为流动相,梯度洗脱,体积流量1.0 mL · min-1,柱温30 ℃,检测波长254 nm,建立炎可宁片的HPLC指纹图谱,对17批炎可宁片中的10个成分（盐酸小檗碱、黄芩苷、汉黄芩苷、黄芩素、芦荟大黄素、汉黄芩素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚）进行含量测定,并结合相似度评价、聚类分析、熵权TOPSIS法、熵权-灰色关联度分析法对炎可宁片质量进行综合评价。结果: 目前市场上的炎可宁片质量差异较大,17批样品指纹图谱共匹配得到33个共有峰,相似度评价、聚类分析结果均显示不同样品之间存在差异,综合质量排名及多指标含量测定结果,揭示了影响药品质量重要因素是黄柏、黄连、黄芩3味药材的质量及工艺控制水平。结论: 本法建立的炎可宁片的指纹图谱结合多元统计模型,可为炎可宁片的质量评价研究及产品质量提高提供参考。

关键词：炎可宁片,指纹图谱,聚类分析,熵权TOPSIS法,灰色关联度分析,