英夫利西单抗活性候选国家标准品的一级结构表征*

来源：药物分析杂志2025年第3期北京时间：

作者：李玮玉, 张佳龄, 李萌, 俞小娟, 武刚, 于传飞, 王兰

单位：中国食品药品检定研究院,药品监管科学全国重点实验室,国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室,北京 102629

摘要：目的: 对英夫利西单抗活性候选国家标准品进行一级结构表征,为该单抗的后续研究提供技术依据。方法: 基于超高效液相色谱-串联质谱（ultra-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry,UPLC-MS）对英夫利西单抗活性候选国家标准品的完整相对分子质量、轻重链亚基相对分子质量进行检测;使用UPLC-MS/MS对英夫利西单抗活性候选国家标准品的序列覆盖率、糖基化位点及二硫键进行分析。结果: 英夫利西单抗活性候选国家标准品的完整相对分子质量为148 515;轻链相对分子质量23 435、重链相对分子质量50 827;英夫利西单抗活性候选国家标准品轻链序列覆盖率100%、重链序列覆盖率100%;该单抗活性候选标准品糖基化位点位于重链N300;共有16对二硫键,2条重链链内各4对,链间2对,2条轻链链内各2对,2组轻重链间各1对。结论: 对英夫利西单抗活性候选国家标准品进行一级结构确证,为后续该单抗标准物质的建立和分析方法的标准化及产品质量控制提供技术保障。

关键词：英夫利西,国家标准品,一级结构,高效液相色谱串联质谱,表征,

基金资助：国家药品标准制修订研究课题注射用英夫利西单抗国家标准建立（2023S004）;中检院关键技术研究基金（课题编号：GJJS-2022-5-3）