倍美力结合雌激素片中5个非甾体杂质研究*

来源：药物分析杂志2025年第4期北京时间：

作者：杨宝晴, 郝亚欣, 谢文杰, 高叶, 彭国平, 高晓黎, 郑云枫

单位：1.南京中医药大学药学院,南京 210023; 2.江苏省经典名方工程研究中心,南京 210023; 3.新疆医科大学药学院,乌鲁木齐 830011

摘要：目的: 研究倍美力结合雌激素片中主要非甾体杂质。方法: 建立HPLC法分析倍美力雌激素片中非甾体杂质,采用Hedera ODS-2 C18（250 mm×4.6mm,5 μm）色谱柱,以乙腈（A）-0.02 mol · L-1甲酸铵水（B）为流动相,梯度洗脱,检测波长215 nm,柱温30 ℃,流速1.0 mL · min-1;进一步以LC-Q TOF MS对主要非甾体杂质成分进行初步表征;在此基础上,以非甾体成分HPLC图谱为导向,从结合雌激素起始原料孕马尿中分离制备了相应的非甾体杂质,并采用NMR进行了结构鉴定。结果: 首次发现并鉴定了倍美力结合雌激素片中5个主要非甾体杂质成分,分别为苯甲酰氨基乙酸、N-（2-苯基乙酰基）甘氨酸、硫酸吲哚酯、2,6-二羟基苯甲酸、对甲酚硫酸酯。结论: 倍美力结合雌激素片中含有非甾体杂质,建立的HPLC方法可有效监测非甾体类杂质成分,可为天然结合雌激素及其制剂的质量评价提供参考。

关键词：倍美力,结合雌激素,非甾体杂质,高效液相色谱,液相色谱-飞行时间质谱,结构鉴定,

基金资助：*新疆维吾尔自治区重大科技专项（2022A02013-3）；“天池英才”引进计划（2023）；江苏省第六期“333高层次人才培养工程”