心脑健胶囊中多元素快速筛查及风险评估研究*

来源：药物分析杂志2025年第4期北京时间：

作者：孔德娟, 金红宇, 包明兰, 王燕燕, 左甜甜, 朱艳红

单位：1.通辽市市场检验检测中心 国家药品监督管理局中药蒙药质量控制重点实验室,通辽 028000; 2.中国食品药品检定研究院,北京 100050; 3.内蒙古民族大学蒙医药学院,通辽 028000

摘要：目的: 采用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法对心脑健胶囊中多种重金属及毒性元素进行非靶向快速筛查,并进行风险评估。方法: 心脑健胶囊经微波消解前处理后,采用ICP-MS非靶向测定方式,选择扫描全谱范围内所有元素,测定重金属及毒性元素。等离子气流量15.0 L · min-1,蠕动泵0.20 r · s-1,雾化室温度2 ℃,辅助气流量0.8 L · min-1,载气流量0.8 L · min-1,射频功率1 550 W,测量点数6,扫描次数100次,重复次数1次,碰撞模式为He模式,分析模式为半定量。按照风险评估的基本步骤,对其中的Ni、Pb、Al、Mn、Cu的风险进行确定性评估。结果: 心脑健胶囊中的Pb、Cd、Hg、Cu的残留量均低于2020年版《中华人民共和国药典》限定范围。多元素测定结果表明,心脑健胶囊中人体所必需的微量元素Fe、Mn、Zn、Mg的含量较为丰富,含量范围分别为77.75~100.82、5.71~10.05、12.38~33.38和65.02~537.65 mg · kg-1。风险评估结果表明,心脑健胶囊中重金属及毒性元素的日暴露量遵从规律Al>Ni>Cu>Mn>Pb。心脑健胶囊的Ni、Pb、Al、Mn、Cu的非致癌性风险均可被接受。结论: 本研究建立的多元素非靶向快速筛查方法与风险评估技术相结合的模式,能够快速确定心脑健胶囊中有害目标元素的浓度范围及风险情况,为有效应对中药药害事故提供技术储备。

关键词：心脑健胶囊,重金属,毒性元素,半定量,多元素,快速筛查,中药多元素检测,风险评估,电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）,

基金资助：*药品监管科学全国重点实验室课题“高风险重金属及有害元素残留药材及饮片风险评估”（2023SKLDRS0105）