雷芬那辛雾化吸入溶液的有关物质检查方法研究*

来源：药物分析杂志2025年第4期北京时间：

作者：唐煜棋, 沈萌萌, 刘子卿, 肖超强, 王旭

单位：1.安徽医科大学生命科学学院,合肥 230032; 2.河南科技职业大学医学院,周口 466000; 3.北京达因高科儿童药物研究院有限公司,北京 100176

摘要：目的: 建立雷芬那辛雾化吸入溶液的有关物质控制方法。方法: 采用2D LC-HRMS对降解杂质进行结构确证,结合可能的降解途径,拟定控制的特定杂质。采用InfinityLab Poroshell 120 C18（250 mm×4.6 mm,4 μm）色谱柱,以0.02 mol · L-1磷酸二氢钾溶液（用2 mol · L-1氢氧化钾溶液调pH至7.5）-甲醇（93 ∶ 7）为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱,流速1.0 mL · min-1,检测波长230 nm,柱温35 ℃,采用加校正因子的主成分自身对照法进行杂质的定量分析。结果: 本品主要降解途径为氧化反应和水解反应,主要降解产物为杂质A、杂质B和杂质C。在拟定的色谱条件下,雷芬那辛主成分色谱峰与各杂质峰完全分离,各辅料成分不干扰主成分及有关物质的测定;杂质A、杂质B和杂质C的相对校正因子分别为1.27、1.08、1.06。多批次样品0 d未检出大于报告限度的杂质,在高温放置30 d,杂质B含量为0.31%,最大未知杂质含量为0.15%,总杂含量为1.06%。结论: 该方法专属性强,重复性好,可用于雷芬那辛雾化吸入溶液中有关物质的检查。

关键词：雷芬那辛,相对校正因子,有关物质,吸入溶液,高效液相色谱,

基金资助：山东省自然科学基金青年基金（ZR2021QH358）