采用往复筒法研究雷贝拉唑钠肠溶片体外溶出行为*

来源：药物分析杂志2025年第4期北京时间：

作者：庾莉菊, 陈天伊, 李伊娜, 齐衍超, 宁保明

单位：1.中国食品药品检定研究院 国家药品监督管理局重点实验室 化学药品质量研究与评价重点实验室,北京 102629; 2.华润双鹤药业股份有限公司,北京 100111; 3.济南市第二人民医院,济南 250021; 4.潍坊市检验检测中心,潍坊 261200

摘要：目的: 建立雷贝拉唑钠肠溶片往复筒溶出试验方法,并考察不同厂家产品的溶出行为。方法: 通过对往复频率、筛网孔径等关键试验条件的筛选考察,建立往复筒试验。方法: 温度37 ℃,往复频率10 dip · min-1,浸入时间10 s,滴水时间20 s,上筛网20目,下筛网40目,介质分别为pH 8.0三羟基甲基氨基甲烷缓冲液、pH 7.4磷酸盐缓冲液和pH 6.8磷酸盐缓冲液,介质体积250 mL。采用新建立的往复筒溶出条件和《中华人民共和国药典》中规定的桨法溶出条件考察了原研制剂和4个仿制制剂的溶出行为,并以相似因子比较溶出行为的相似性。结果: 采用桨法条件进行溶出行为评价时,有2个仿制制剂与原研制剂的溶出行为相似（f2>50）,采用往复筒法溶出条件,这2个仿制制剂仅1个在pH 8.0和pH 7.4介质条件下的溶出行为相似,其余条件均不相似。结论: 新建立的往复筒法溶出试验方法具有一定的区分力,可为雷贝拉唑钠肠溶片处方工艺优化和仿制药一致性评价提供支持。本研究亦为其他主药易降解制剂体外溶出度研究提供了思路。

关键词：往复筒法,体外,溶出行为,相似因子,雷贝拉唑钠,肠溶片,质量评价,