ICP-MS标准加入法和基体匹配法测定碳酸镧原料药中8种元素杂质含量

来源：药物分析杂志2025年第5期北京时间：

作者：丁芳芳, 索喆丹, 郑金琪, 艾婕, 顾霄

单位：1.浙江省食品药品检验研究院 全省生物医药接触材料重点实验室 浙江省原料药安全研究中心 国家药品监督管理局 仿制药评价关键技术重点实验室,杭州 310052; 2.浙江国邦药业有限公司,绍兴 312300

摘要：目的: 建立电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法测定碳酸镧原料药中Cd、Pb、As、Hg、Co、V、Ni、Se共8种元素杂质的含量。方法: 样品经3%硝酸溶解后直接进样,采用标准加入法和氧化镧基体匹配法2种方法进行测定,结合在线内标校正消除基质效应,同时对比分析2种方法的测定结果。结果: 2种方法在质量浓度0~30 ng · mL-1范围内,8种元素线性均良好（r均>0.998）,检测限分别为0.003 9~0.22 ng · mL-1和0.009 1~0.72 ng · mL-1,重复性RSD分别为1.5%~4.9%和5.1%~6.9%,加标回收率分别为87.0%~98.3%和83.4%~114.4%,3批碳酸镧原料药中8种元素杂质含量测定结果无显著差异。结论: ICP-MS标准加入法和基体匹配法简单快速,灵敏度高,准确性好,可有效消除基质效应,适用于碳酸镧原料药中元素杂质的质量控制。

关键词：碳酸镧,电感耦合等离子质谱,元素杂质,标准加入法,基体匹配法,