首批比伐芦定国家对照品的研制*

来源：药物分析杂志2025年第5期北京时间：

作者：任丽萍, 贺兰英, 廖海明, 王瑾, 杨洪淼, 范慧红

单位：中国食品药品检定研究院,北京 102629

摘要：目的: 为有效控制比伐芦定注射剂的产品质量,研制比伐芦定首批含量测定用国家对照品,同时探索合成肽类标准物质定量赋值的其他方法。方法: 采用红外光谱、紫外光谱、液相色谱、质谱等技术对其进行结构确证,利用高效液相色谱法进行有关物质的测定,采用质量平衡法确定比伐芦定的含量,同时通过经肽纯度校正的肽含量方法进行验证,并对供试品进行均匀性和稳定性考察。结果: 首批比伐芦定国家对照品以C98H138N24O33计,含量为88.8%,均匀性和稳定性考察结果符合规定。结论: 根据合成肽的结构特点,采用不同方法进行定性与定量研究,可以确保国家对照品赋值的准确性。

关键词：比伐芦定,国家对照品,质量平衡法,含量测定,

基金资助：中检院化药所重点实验室学科建设课题合成肽类药物标准物质研制标定关键技术研究课题（2024HYZX27）