来那度胺有关物质稳定性指示方法建立初探

来源：药物分析杂志2025年第6期北京时间：

作者：李坊贤, 彭缨

单位：1.九洲药业（杭州）有限公司, 杭州 310000; 2.沈阳药科大学无涯创新学院, 沈阳 110016

摘要：目的: 建立专属性强的稳定性指示方法（SIM）,用以检测来那度胺原料药有关物质,以便能够有效地检出稳定性考察中产生的降解杂质。方法: 参照ICH指南以及各监管机构要求,通过强降解试验对有关物质方法专属性进行考察。结果: 采用超高压液相建立的来那度胺原料药有关物质稳定性指示方法,快速灵敏且专属性强,能够检测到相应的降解杂质并具有良好的分离度;各降解条件质量守恒,含量与杂质总和在95%~105%;通过LCMS对主要的降解杂质进行了分子量测定,并推测出结构。结论: 本研究确认了来那度胺原料药有关物质方法的专属性,揭示了来那度胺原料药内在特性、降解途径以及主要的降解杂质,有助于确定包装和贮藏条件,为稳定性考察方案提供数据支持,并为制剂处方法设计提供前期参考。

关键词：来那度胺,原料药,有关物质,稳定性指示方法,强降解试验,