乙醇诱导的雷贝拉唑钠肠溶片剂量倾泻研究与风险评估

来源：药物分析杂志2025年第6期北京时间：

作者：郭彬, 张珊珊, 李娜, 陈蓉, 张华锋

单位：1.苏州市药品检验检测研究中心, 苏州 215104; 2.苏州卫生职业技术学院, 苏州 215009

摘要：目的: 分析研究雷贝拉唑钠肠溶片在含乙醇溶液中释放机制,评估发生剂量倾泻的风险,并对市售制剂与参比制剂溶出曲线进行相似性比较。方法: 溶出条件为桨法,转速为100 r · min-1,溶出时间为120 min,利用高效液相色谱法（HPLC）测定不同浓度乙醇溶出介质下的7种市售制剂的溶出曲线,研究其释放机制并通过相似因子（f2）评价市售制剂与参比制剂Pariet®的相似度以及乙醇诱导的剂量倾泻风险。结果: 各市售制剂在5%乙醇浓度的0.1 mol · L-1盐酸介质中均有较好的乙醇耐受性;在20%乙醇浓度的0.1 mol · L-1盐酸介质中除D、E 2个厂家外,其他各市售制剂均有较好的乙醇耐受性;在40%乙醇浓度的0.1 mol · L-1盐酸介质中仅F厂家制剂有较好的乙醇耐受性,其他市售制剂均存在剂量倾泻风险。在含4种不同浓度乙醇的pH 8.0 Tris缓冲液中,各市售仿制制剂溶出行为与参比制剂均存在差异。结论: 在服用雷贝拉唑钠肠溶片期间,应禁止饮用白酒等高浓度酒精饮品,避免未知的安全风险。

关键词：乙醇诱导,剂量倾泻,雷贝拉唑钠肠溶片,溶出曲线,高效液相色谱法,相似因子（f2）,释放机制,