“浙八味”中药饮片污染微生物群落特征研究*

来源：药物分析杂志2025年第6期北京时间：

作者：诸夔妞, 储团结, 章雅琴, 王新财, 廖辉, 郑小玲, 王银环, 李珏

单位：1.浙江省食品药品检验研究院 国家药品监督管理局药品微生物监测与预警重点实验室 国家市场监督管理总局重点实验室（功能食品质量与安全）, 杭州 310052; 2.药科国信（浙江）质量技术有限公司, 杭州 310018; 3.湖州市食品药品检验研究院, 湖州 313000

摘要：目的: 考察“浙八味”中药饮片微生物污染情况及群落特征,为中药饮片微生物限度标准的修订提供依据。方法: 参照2020年版《中华人民共和国药典》,对40批样品的需氧菌总数（TAMC）、霉菌和酵母菌总数（TYMC）、耐热菌总数及控制菌进行检查,并基于16S rDNA高通量测序技术探究“浙八味”中药饮片污染微生物的群落特征。结果: 40批样品lgTAMC介于0.50~7.87,lgTYMC介于0.50~6.72,耐热菌和耐胆盐革兰阴性菌（BTGB）的检出率分别为72.5%和75%,且有3批次样品BTGB超过104 cfu · g-1;所有样品均未检出大肠埃希菌和沙门菌,但鉴定出阪崎克罗诺杆菌、肺炎克雷伯氏菌、产气肠杆菌等重要的条件致病菌。16S rDNA高通量测序结果表明,“浙八味”中药饮片污染微生物分布于25个门、538个属,不同品种中药饮片中优势菌属具有显著差异,并且检出不动杆菌属、沙雷氏菌属、黄杆菌属和埃希氏-志贺菌属等常见的致病菌或条件致病菌所在菌属。结论: 16S rDNA高通量测序能够获得更加全面的污染微生物群落信息,不同品种中药饮片微生物污染程度及群落特征均具有明显差异。多种致病菌的检出提示饮片生产及经营企业应注意微生物污染的风险防控,同时建议相关部门根据饮片的分类完善微生物限度评价标准。

关键词：中药饮片,浙八味,微生物限度,菌落鉴定,16S rDNA高通量测序,群落特征,

基金资助：^*浙江省药品监督管理局科技计划项目（2023008）