激光衍射法测定盐酸氟桂利嗪粒度分布的方法研究*

来源：药物分析杂志2025年第6期北京时间：

作者：耿晓婷, 司徒子靖, 徐东海, 陈爽, 陈世友, 张育乐, 阮昊

单位：1.浙江省食品药品检验研究院 全省生物医药接触材料重点实验室 国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室, 杭州 310052; 2.中国药科大学药学院, 南京 211198; 3.正大青春宝药业有限公司研究院, 杭州 310023; 4.浙江工业大学, 杭州 310014

摘要：目的: 利用激光衍射法建立盐酸氟桂利嗪粒度与粒度分布的测定方法。方法: 采用马尔文Mastersizer 2000激光粒度分析仪,湿法测定盐酸氟桂利嗪的粒度与粒度分布。样品以含2.5%大豆卵磷脂的正己烷溶液为分散介质,样品折射率1.80,样品吸收率0.1,遮光度范围10%~20%,超声5 min,泵速2 500 r · min-1。结果: 激光衍射法可以测定盐酸氟桂利嗪的粒度及其粒度分布,由体积平均粒径D[4,3]可以直观表征盐酸氟桂利嗪粒度的大小差异。d（0.1）、d（0.5）和d（0.9）的RSD均不大于7.6%,方法重现性较好。结论: 本法快速、简便,重现性好,可用于对盐酸氟桂利嗪粒度及粒度分布的测定。

关键词：盐酸氟桂利嗪,粒度与粒度分布,湿法测定,激光衍射法,混悬液,

基金资助：^*浙江省基础公益研究计划（LGC22H300003）;浙江省药品监督管理局科技计划项目（2023018）;浙江省药品监督管理局科技计划项目（2024016）