基于UPLC-CAD指纹图谱和多组分含量测定的参芪博力康片质量评价研究*

来源：药物分析杂志2025年第6期北京时间：

作者：石晶, 朱旭江, 刘东升, 杨泳琳, 马庆博, 于亚娟

单位：1.甘肃中医药大学, 兰州 730000; 2.甘肃省药品检验研究院, 兰州 730070; 3.国家药品监督管理局中药材及饮片质量控制重点实验室, 兰州 730070

摘要：目的: 建立UPLC指纹图谱及多指标定量测定结合化学模式的参芪博力康片质量评价方法。方法: 采用Waters BEH C18色谱柱（2.1 mm×100 mm,1.7 μm）,柱温30 ℃,以乙腈-0.1%甲酸流动相,为梯度洗脱,流速0.3 mL · min-1进样量1 μL。利用中药指纹图谱相似度评价软件对10批参芪博力康片建立指纹图谱,并确定共有峰,进行相似度评价,对人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、朝藿定A、朝藿定B、人参皂苷Rf、五味子醇甲、人参皂苷Rb1、黄芪甲苷、人参皂苷Ro多组分含量测定方法进行方法学验证。基于指纹图谱共有峰峰面积测定结果,采用聚类分析法、主成分分析法等化学计量学方法进行评价。结果: 在指纹图谱中,确定25个共有峰,采用对照品指认出其中9个共有峰,并进行含量测定。9个成分精密度、重复性、稳定性RSD均小于3%,在各自不同进样量范围内线性关系良好,平均加样回收率在98.12%~107.14%,RSD为0.89%~2.4%,人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、朝藿定A、朝藿定B、人参皂苷Rf、五味子醇甲、人参皂苷Rb1、黄芪甲苷、人参皂苷Ro含量分别为0.091~0.603、0.097~0.669、0.055~0.076、0.100~0.157、0.055~0.199、0.116~0.275、0.190~1.264、0.238~0.370、0.089~0.295 mg · g-1。聚类分析中,10批样品共聚为3类,与生产年限保持一致。主成分分析中成分1~3是主要因子。结论: 所建立的参芪博力康片质量评价方法准确度高,稳定性良好,具有可重复性,可用于参芪博力康片质量的控制。

关键词：参芪博力康片,指纹图谱,相似度评价,含量测定,化学计量学,

基金资助：^*2024年度国家药品标准制修订研究课题（2024Z007）;甘肃省药品监督管理局药品科研项目（2024GSMPA-KL11，2023GSMPA059）