他克莫司软膏关键质量项目—液滴粒度的分析研究

来源：药物分析杂志2025年第7期北京时间：

作者：吴晓鸾, 吴静雯, 刘超逸, 高旋, 陈晓萍, 任飞亮, 秦峰, 顾颂青

单位：上海市食品药品检验研究院 国家药品监督管理局化学药品制剂质量分析重点实验室, 上海 200131

摘要：目的: 建立他克莫司软膏的液滴粒度检查方法与限度,比较9家企业产品液滴粒度的质量差异,从处方组成和均质工艺分析各企业产品差异的原因,并分析含量均匀度与液滴粒度之间的相关性。方法: 采用带有自动计数及等效直径计算功能的电子显微镜对9家企业的15批他克莫司软膏及加速3个月的样品进行液滴粒度的测定。结果: 4家企业产品液滴粒度与参比制剂基本一致,2家企业产品与参比制剂差异明显,3家企业加速3个月的样品液滴汇聚明显。结论: 从液滴分布均匀性、液滴个数和液滴大小3个维度才能全面合理地表征本品的液滴粒度情况。处方比例、均质温度、均质时间和均质速率直接影响本品的液滴粒度,也是减少高温高湿条件下出现液滴汇聚的重要因素,更是决定本品含量是否均匀的关键。

关键词：他克莫司软膏,液滴粒度,电子显微镜,液滴汇聚,含量均匀度,