具有区分力的红霉素原料药固有溶出速率测定方法研究*

来源：药物分析杂志2025年第7期北京时间：

作者：阮昊, 司徒子靖, 耿晓婷, 李松贤, 陈爽, 郑伟霞, 洪利娅, 苏为科

单位：1.浙江工业大学药学院, 杭州 310014; 2.浙江省食品药品检验研究院 全省生物医药接触材料重点实验室国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室, 杭州 310052; 3.中国药科大学药学院, 南京 211198; 4.浙江昂利康制药股份有限公司, 绍兴 312000; 5.浙江华润三九众益制药有限公司, 丽水 323000

摘要：目的: 建立具有区分力的红霉素原料药的固有溶出速率测定方法。方法: 取4批不同工艺的红霉素原料药,每批3份,每份500 mg,15 MPa压片5 min,转速50 r · min-1,分别在500 mL的pH 6.8与6.0磷酸盐缓冲液中于5、10、15、20、30、45、60 min时测定累积溶出量,选取初始线性部分计算固有溶出速率,通过单因素ANOVA分析评估其差异程度,确立具有区分力的红霉素固有溶出速率测定方法。结果: 在pH 6.8磷酸盐缓冲液中,固有溶出速率测定结果的RSD均<10%,显著性P=0.460,单因素ANOVA分析显示组间显著性P=0.634,4批红霉素原料药固有溶出速率无显著性差异。在pH 6.0磷酸盐缓冲液中,除1批原料药外固有溶出速率测定结果RSD均<10%,考虑为稳定性对测定结果的影响所致,显著性P=0.212,组间显著性P=0.002,存在显著性差异,4批红霉素原料药的固有溶出速率可分为2组,分组结果与工艺分组结果一致。结论: 该方法可较好地测定红霉素固有溶出速率,并具有一定区分力。

关键词：红霉素,原料药,固有溶出速率,转盘法,单因素ANOVA分析,区分力,

基金资助：^*浙江省基础公益研究计划（LGC22H300003）;浙江省药品监督管理局科技计划项目（2023018）;浙江省药品监督管理局科技计划项目（2024016）