分析方法专属性和选择性术语辨析及其应用考量*

作者：耿颖, 朱容蝶, 岳瑞齐, 吴彦霖, 陈华, 刘毅, 谭德讲, 孙会敏

单位：1.中国食品药品检定研究院,北京 102629; 2.北京协和药厂有限公司,北京 102629; 3.国家药典委员会,北京 100061

摘要：本文追溯和比较药品分析方法中专属性和选择性2个术语的来源、区别与联系;讨论了2个术语在人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）指导原则中的协调收载情况;并介绍2个术语在药品分析方法中的评价实施方式。最后,通过实例分析进一步说明,以加深读者对这2个术语的理解。

关键词：分析方法,专属性,选择性,人用药品注册技术要求国际协调会,指导原则,《中华人民共和国药典》,

基金资助：国家药典委国家药品标准制修订研究课题分析方法建立指导原则的建立（2022Y09）