首批盐酸舍曲林杂质Ⅱ国家药品对照品的研制*

来源：药物分析杂志2025年第8期北京时间：

作者：赵文, 倪雪, 李丽, 李莉, 周晓力, 尹利辉

单位：1.中国食品药品检定研究院 国家食品药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室,北京 102629; 2.中国医学科学院北京协和医学院药物研究所,北京 100050

摘要：目的: 对盐酸舍曲林杂质Ⅱ进行标定研制,以便对盐酸舍曲林片以及盐酸舍曲林胶囊等制剂进行质量控制,保证患者用药安全。方法: 采用LC-MS及核磁共振（NMR）等技术对杂质Ⅱ的结构进行确证,采用电子圆二色谱（electronic circular dichroism,ECD）技术对杂质Ⅱ结构的绝对构型进行确认,采用HPLC法进行纯度分析,采用质量平衡法计算杂质Ⅱ的含量,并用核磁共振定量法辅助定值。结果: 表征了盐酸舍曲林杂质Ⅱ首批国家对照品的结构,并测得其含量为99.7%。结论: 建立了首批盐酸舍曲林杂质Ⅱ的国家对照品,可满足相关药品国家标准中的系统适用性杂质定位。

关键词：盐酸舍曲林,杂质,国家对照品,结构确证,质量平衡法,定量核磁共振,电子圆二色谱,

基金资助：国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室项目（2024HYZX26）