丙戊酸、苯妥英、苯巴比妥冰冻人血清国家标准品的建立*

来源：药物分析杂志2025年第8期北京时间：

作者：于婷, 沈敏, 张娟丽, 孙楠

单位：1.中国食品药品检定研究院,北京 100050; 2.美康生物科技股份有限公司参考实验室,宁波 315104; 3.河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）,郑州 450018

摘要：目的: 建立丙戊酸、苯妥英、苯巴比妥冰冻人血清国家标准品。方法: 收集外观清亮、无明显黄疸、脂血及溶血,且传染病四项全阴的抗凝血清,经过三级过滤后,加入丙戊酸、苯妥英、苯巴比妥纯品,配制2个目标浓度,充分混匀后,分装制备成2个水平标准品。复合标准品的定值采用参考方法（同位素稀释液相色谱串联质谱法）;均匀性、稳定性和不确定度均依据国家计量技术规范JJF 1343-2022《标准物质的定值及均匀性、稳定性评估》进行评估;互换性依据《WS/T 356-2024参考物质互换性评估指南》进行评估。结果: 丙戊酸、苯妥英、苯巴比妥标准品水平1的均匀性检验F分别为1.466 5、1.475 9和1.439 4,水平2的均匀性检验F分别为1.334 8、1.282 6和1.455 3,均﹤F0.05（1.511 7）,无显著性差异;标准品水平1和2在20~25 ℃、 2~8 ℃和-20 ℃条件下均至少稳定30 d。标准品水平1中丙戊酸、苯妥英、苯巴比妥的定值结果（k=2）分别为（24.7±2.3）μg · mL-1、（4.9±0.4）μg · mL-1、（5.0±0.4）μg · mL-1,标准品水平2中丙戊酸、苯妥英、苯巴比妥的定值结果（k=2）分别为（77.8±3.2）μg · mL-1、（17.5±0.7）μg · mL-1、（34.6±1.6）μg · mL-1;标准品在2种常规检测系统中的互换性结果满足要求。结论: 该批丙戊酸、苯妥英、苯巴比妥冰冻人血清国家标准品定值准确且均匀稳定,互换性良好,上市后可用于血清中丙戊酸、苯妥英、苯巴比妥检测试剂的校准和准确度验证,对检测结果的标准化和一致化具有重要推动意义。

关键词：丙戊酸,苯妥英,苯巴比妥,冰冻人血清,国家标准品,

基金资助：国家药监局体外诊断试剂质量控制重点实验室开放课题（ZD-2022-01）