葡萄糖冰冻人血清国家标准品的建立*

来源：药物分析杂志2025年第9期北京时间：

作者：于婷, 沈敏, 胡泽斌, 黄彦捷

单位：1.中国食品药品检定研究院 体外诊断试剂所,北京 100050;2.美康生物科技股份有限公司 参考实验室,宁波 315104;3.广东省计量科学研究院,广州 510405

摘要：目的: 建立葡萄糖冰冻人血清国家标准品,用于血清中葡萄糖检测的校准及准确度评价。方法: 选择外观清亮、无明显黄疸、脂血及溶血,且传染病四项全阴的抗凝血清,三级过滤除菌后,进行分装,制备成2个水平的候选品。候选品的定值依据《WS/T 350-2011 血清葡萄糖测定参考方法》;均匀性、稳定性和不确定度均依据国家计量技术规范《JJF 1343-2022标准物质的定值及均匀性、稳定性评估》进行评估;互换性依据《WS/T 356-2024参考物质互换性评估指南》进行评估。结果: 经统计学分析,均匀性检验中,候选品水平Ⅰ、Ⅱ的F值分别为1.355 3、1.473 3,均小于F0.05（1.511 7）,候选品水平Ⅰ、Ⅱ在20~25 ℃ 条件下可稳定6 h,2~8 ℃ 条件下,可稳定2 d,在-20 ℃ 条件下至少可稳定30 d。候选品水平Ⅰ、Ⅱ定值结果分别为（4.56±0.07）mmol · L-1（k=2）、（6.60±0.10）mmol · L-1（k=2）。候选品水平Ⅰ、Ⅱ在6种主流常规检测系统中的互换性良好。结论: 这批血清葡萄糖候选品定值准确且均匀稳定,互换性良好,可作为国家标准品使用,用于血清中葡萄糖检测试剂的校准和准确度验证,对检测结果的标准化和一致化具有重要推动意义。

关键词：葡萄糖,国家标准品,准确度,标准化,一致化,

基金资助：广东省社会发展科技协同创新项目（2023A1111120024）