吲哚美辛凝胶的体外释放研究

来源：药物分析杂志2025年第9期北京时间：

作者：谢莉, 曹俊涵, 陈红, 郑萍, 黎萍

单位：成都市药品检验研究院 四川省药品监督管理局化学药品质量研究与控制重点实验室,成都 610041

摘要：目的: 建立吲哚美辛凝胶体外释放检测方法,评价原研制剂的批间一致性和稳定性,为仿制药开发提供科学依据。方法: 采用Franz扩散池法,聚醚砜微孔滤膜（0.45 μm）,以磷酸盐缓冲液（pH 6.0）为接收介质,在 600 r · min-1和（32±0.5）℃条件下恒速恒温搅拌,取样方式为全取样,于1、2、3、4、5、6 h取样。参照CDE征求意见稿和USP <1724>要求,测定3批原研产品（0月）及加速稳定性样品（3月）的释放动力学参数,计算置信区间评价一致性和稳定性。结果: 所建方法的滤膜惰性、精密度、区分力、耐用性均较好,3批原研制剂批间一致,加速3月样品释放速率与0月样品释放速率比值的90%置信区间落在90%~111%范围内,制剂稳定性较好。结论: 所建可用于吲哚美辛凝胶体外释放的测定与评价,为仿制药的开发提供参考。

关键词：吲哚美辛凝胶,体外释放,Franz扩散池,一致性研究,高效液相色谱法,