不同来源白凡士林对他克莫司软膏流变特性和体外释放的影响*
来源：药物分析杂志2025年第9期北京时间：
作者：侯智文, 邹时涛, 李诗梅, 贺海波, 林华清, 唐海明
单位：1.天然产物研究与利用湖北省重点实验室（三峡大学） 药食同源大健康产品开发利用宜昌市重点实验室,宜昌 443002;2.湖北恒安芙林药业股份有限公司,宜昌 443100
摘要：目的: 研究不同来源白凡士林对他克莫司软膏流变特性和体外释放的影响。方法: 选用不同来源白凡士林,制备他克莫司软膏。采用流变仪,观测白凡士林及软膏的流变特性。通过Franz扩散池法,测定他克莫司自制制剂与参比制剂的体外释放曲线,最终对流变特性和体外释放行为进行评价和分析。结果: 所有白凡士林及他克莫司软膏样品具有剪切变稀和类固体的流变特性,表现为假塑性流体。在相同工艺及处方的软膏样品中,不同来源白凡士林的流变特性与相应软膏的流变特性会产生显著正相关（P<0.001）;软膏的流变特性对药物体外释放有显著负相关（P<0.05）。结论: 他克莫司软膏的流变特性和释放速率受白凡士林影响,这使得在不改变工艺和处方的情况下,改变白凡士林,即可调控软膏体外释放速率,为仿制药的研发提供了新的思路,同时辅料的变化也成为影响药品质量的关键因素。
关键词：白凡士林,他克莫司软膏,流变性,体外释放,一致性,药品质量,
基金资助：<sup></sup>湖北恒安芙林药业股份有限公司合作项目（SDHZ20240164）;湖北省科技厅重点研发大健康计划项目（2022BCE017）;湖北省科技厅自然科学基金项目（2022CFB357;2022CFB427）;湖北省卫生健康委员会中医药重点项目（ZY2023Z015）;湖北省功能性消化系统疾病中医临床医学研究中心开放基金项目（SXZ202303;SXZ202308;SXZ202311）
