第四代层析法静注人免疫球蛋白铝残留量检测方法的建立

来源：药物分析杂志2025年第9期北京时间：

作者：章俊, 杜盛华, 梁思远, 陈飞, 苟婷, 林涛, 刘珣

单位：成都蓉生药业有限责任公司,成都 610000

摘要：目的: 建立一种适用于第四代层析法静注人免疫球蛋白铝残留量测定的方法。方法: 原子吸收分光光度法,由铝元素空心阴极灯提供锐线光源,在309.3 nm波长处检测第四代层析法静注人免疫球蛋白中的铝残留量。结果: 在本实验条件下,专属性与准确度联合研究,通过测定三个不同浓度水平的加标样品,平均回收率分别为115.7%、104.0%、100.3%;工作范围的验证,方法范围下限（方法定量限QL）为3.003 2 μg · L-1,工作范围上限153.440 2 μg · L-1,范围内与吸光度呈良好的线性响应（r≥0.999 0）;方法检测限（DL）为0.991 1 μg · L-1;中间精密度实验中不同日期不同人员检测结果的RSD为3.0%;重复性实验中三个不同浓度水平检测结果的RSD分别为3.6%、2.6%、3.2%;本公司已批准上市的第四代层析法静注人免疫球蛋白铝残留量平均约为10 μg · L-1,长期稳定性检测结果平均约为15 μg · L-1,加速稳定性检测结果平均约为20 μg · L-1。结论: 此方法检测结果准确稳定,适用于第四代层析法静注人免疫球蛋白中的铝残留量测定。

关键词：血液制品,第四代层析法,静注人免疫球蛋白,铝残留量,原子吸收分光光度法,