ICP-MS法测定注射用阿洛西林钠中14种元素杂质

来源：药物分析杂志2025年第9期北京时间：

作者：吴静萍, 杨志强, 郑挺

单位：福建省食品药品质量检验研究院,福州 350001

摘要：目的: 建立电感耦合等离子体质谱法测定注射用阿洛西林钠中镉（Cd）、铅（Pb）、砷（As）、汞（Hg）、钴（Co）、钒（V）、镍（Ni）、锑（Sb）、钡（Ba）、铜（Cu）、铬（Cr）、铁（Fe）、锌（Zn）、锰（Mn）共14种元素杂质的含量,并考察配伍禁忌元素Cu、Zn、Hg对阿洛西林稳定性的影响。方法: 通过微波消解对样品进行前处理,采用电感耦合等离子体质谱仪进行全定量扫描,功率为1 550 W,载气流量为0.8 L · min-1,雾化器流速为1.11 L · min-1,冷却气流量为14 L · min-1,重复取样5次,采样深度8 mm,采用标准曲线法并在线加入内标Bi、Ge、In、Sc元素以校正基体效应。通过快速相容性试验,考察各元素迁移量与阿洛西林含量的相关性。结果: 14种元素的线性关系良好（r>0.997）,检测限介于0.001~0.131 μg · g-1,平均回收率为92.4%~112.8%,进样精密度为1.3%~4.2%,重复性为1.8%~6.0%,均满足方法学验证的要求。相容性试验前后,14种元素的含量均远低于限度,配伍禁忌元素中含量相对较高的为Zn元素,其暴露量亦小于控制阈值,且与阿洛西林的含量无明显相关性。结论: 注射用阿洛西林钠中元素杂质的控制良好,阿洛西林因配伍禁忌元素催化降解的风险较小。本文建立的方法准确、高效,为其他相似药品元素杂质的风险评估提供了参考。

关键词：阿洛西林,电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）,元素杂质,配伍禁忌,风险评估,