HPLC法测定阿贝西利原料药的有关物质*
来源：药物分析杂志2025年第9期北京时间：
作者：刘云, 杨本霞, 范丽佳
单位：1.新乡市食品药品检验所,新乡 453000;2.河南省药品医疗器械检验院,郑州 450018;3.河北泽运生物医药科技有限公司,石家庄 050011
摘要：目的: 建立HPLC法测定阿贝西利原料药中的有关物质。方法: 采用InfinityLab Poroshell 120 EC-C18（150 mm×4.6 mm,4 μm）色谱柱,以四丁基氢氧化铵水溶液（甲酸调pH为10.0）为流动相A,以乙腈为流动相B,梯度洗脱,流速1.2 mL · min-1,检测波长296 nm,柱温30 ℃,进样量10 μL。结果: 阿贝西利与各杂质能够完全分离（分离度≥2.45）,供试品溶液在7 d内稳定性良好;杂质Ⅰ~Ⅶ的定量限均为0.04%,各杂质在测定浓度范围内线性关系良好,相关系数r≥0.997 6,各杂质的平均回收率为94.7%~101.7%,RSD≤2.2%,重复性和精密度良好。结论: 该方法灵敏度高,专属性强,准确性好,可用于阿贝西利原料药有关物质的测定。
关键词：阿贝西利,原料药,有关物质,高效液相色谱法,质量控制,
基金资助：<sup></sup>河南省市场监督管理局科技计划项目（HNSCJK2025123）
