重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）生物学活性参考品的研制*

来源：药物分析杂志2025年第10期北京时间：

作者：曹莎莎, 何鹏, 王先翔, 刘晓雅, 韦芬, 李静静, 刘宇, 王婷婷, 王辰飞, 王佳霁, 胡忠玉

单位：1.安徽智飞龙科马生物制药有限公司 重组疫苗研究开发安徽省联合共建学科重点实验室,合肥 230088; 2.中国食品药品检定研究院 药品监管科学全国重点实验室 国家卫生健康委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室 国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室,北京 102629

摘要：目的: 研制重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）生物学活性参考品,用于其体外相对效力及小鼠体内效力评价。方法: 选取检定合格的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）原液,经标定蛋白质含量后,加入佐剂制备的疫苗作为候选参考品;候选参考品经成品检验合格后,进行均一性检查;经5次独立试验使用Ⅲ期临床批疫苗制剂对候选参考品进行体外相对效力及小鼠体内效力检项标定;将候选参考品置（37±2）℃、（5±3）℃考察,分析其稳定性;分别应用Ⅲ期临床批疫苗制剂和候选参考品对6批待测疫苗制剂进行体外相对效力和小鼠体内效力适用性测试。结果: 重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）生物学活性参考品成品检定项目均符合规定;装量不低于标示量且精确度在±1%以内,粒径大小与分布D10、D50、D90的RSD分别为0.45%、0.39%、0.54%,抗原含量RSD为2.7%;Ⅲ期临床批疫苗制剂标定候选参考品,体外相对效力和小鼠体内效力均不低于0.5,且几何均值均为1.0,体外相对效力和小鼠体内效力几何变异系数（GCV）分别为8.9%、31%;候选参考品在（37±2）℃放置28 d、（5±3）℃放置36个月,体外相对效力及小鼠体内效力无明显上升或下降趋势,表明候选参考品稳定性较好;6批待测疫苗制剂体外相对效力和小鼠体内效力检测结果分布范围分别在0.9~1.0和0.7~1.4,表明候选参考品与原参考品一致性较好。结论: 重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）生物学活性参考品,可用于同质重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）体外相对效力及小鼠体内效力评价。

关键词：重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）,小鼠体内效力,体外相对效力,生物学活性参考品,抗原含量,稳定性考察,

基金资助：十四五重点研发专项基于颗粒型佐剂的疫苗精准组装、递送及质量标准课题项目（2021YFC2302600）