液液萃取-离子色谱法测定酮康唑乳膏中亚硫酸钠含量*

来源：药物分析杂志2025年第10期北京时间：

作者：丁德民, 信长颖, 寻延滨, 于新颖, 赵龙山, 王常禹, 杨利红

单位：1.黑龙江中医药大学,哈尔滨 150000; 2.黑龙江省药品检验研究院,哈尔滨 150000; 3.沈阳药科大学,沈阳 110000

摘要：目的: 建立离子色谱法测定酮康唑乳膏中亚硫酸钠含量,并评价不同厂家酮康唑乳膏中抗氧剂亚硫酸钠含量的差异。方法: 样品采用乙酸乙酯溶解后,分别用0.1%乙醛溶液与正己烷两步萃取,经阴离子交换色谱柱Dioneslon Pac AS11（250 mm×4 mm,9 µm）分离,以氢氧化钾溶液为淋洗液,梯度洗脱,流速1.0 mL · min-1,进样体积25 μL,柱温35 ℃。抑制型电导检测器检测。结果: 亚硫酸钠质量浓度在0.001~0.04 mg · mL-1范围内线性关系良好,相关系数为0.999 1;平均加样回收率（n=9）为93.9%,供试品溶液避光条件下8 h内稳定。处方中含抗氧剂亚硫酸钠的10家企业的85批样品中,亚硫酸钠含量为处方量的2%~83%,其中14批样品中亚硫酸钠含量低于处方量的40%。结论: 该方法可用于测定酮康唑乳膏中抗氧剂亚硫酸钠的含量,为酮康唑乳膏有效期的确定和有关物质产生的原因分析提供参考。

关键词：酮康唑乳膏,离子色谱法,亚硫酸钠,含量,抗氧剂,质量控制,

基金资助：2024年国家药品抽检（中央补助地方经费项目）序号44