干细胞检测实验室及质量控制体系的建立*

来源：药物分析杂志2025年第10期北京时间：

作者：韩春乐, 周金, 杨英, 陈嘉, 廉亦冰, 曹译丹, 张萌, 庞琳, 翟永召, 饶春明

单位：北京昭衍药物检定研究有限公司,北京 102605

摘要：干细胞检测实验室及其质量控制体系的建立是确保干细胞产品安全和有效的重要保障。通过科学规划和高效实施,干细胞检测实验室能够为干细胞研究与生产提供可靠的技术支持,确保实验数据的准确性、可追溯性以及干细胞产品的安全性和有效性。本文系统综述了干细胞检测实验室建设的关键环节,包括选址与布局、功能分区、环境控制、安全规范、设备配置,同时重点概述质量控制体系的建立,为相关企业及研究机构提供参考,促进干细胞产品的临床研究和产业化进程。

关键词：干细胞检测实验室,质量控制体系,实验室建设,环境控制,设备配置,细胞培养,质量管理,

基金资助：2022年度北京市科委CGT课题研究任务基因修饰免疫细胞和基因治疗药物质量控制关键技术与服务平台建设（Z221100007922015）